國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《關于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，要求加強H7N9流感相關醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

《通知》表示，為確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質量，近期將把加強相關醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關醫(yī)療器械的監(jiān)管作為當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點任務。各地要全面及時掌握本轄區(qū)內有關醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產動態(tài)、銷售情況，以及在經營企業(yè)中的各類產品銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導工作。各地還要立即組織人員對本轄區(qū)內防控H7N9流感有關醫(yī)療器械的生產、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，其中對于生產企業(yè)要重點檢查企業(yè)是否建立質量管理體系并保持有效運行、產品是否取得醫(yī)療器械產品注冊證、原材料控制是否到位等內容。對經營企業(yè)則要重點檢查其購銷記錄完善性等。

此外，對于H7N9體外診斷試劑，《通知》要求各地及時了解轄區(qū)內針對H7N9病毒的體外診斷試劑研制情況，加強指導并督促企業(yè)嚴格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應急審批程序》等規(guī)定申請產品注冊。

近日中國疾控中心已研發(fā)出適用于實驗室使用的H7N9流感檢測試劑，并已向各地方配送，各地市級單位已陸續(xù)收到疾控中心發(fā)放的試劑產品。此外，疾控中心也向國內具備生物試劑研發(fā)的企業(yè)發(fā)放了測序完成的H7N9病毒基因序列，鼓勵各地企業(yè)根據序列研制相關合成基因和檢測試劑。

據了解，目前許多企業(yè)都在抓緊研發(fā)工作，達安基因有關人士近日即表示，預計將于一周內推出針對甲型H7N9病毒的熒光PCR核酸快速檢測試劑盒，而科華生物也已表態(tài)正著手進行相關檢驗試劑盒的研發(fā)。(記者 郭一信)