三、主要任務與重點項目

(一)全面提高國家藥品標準。

實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質量標準與炮制規(guī)范。藥品生產必須嚴格執(zhí)行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。

實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準，提高高風險產品及市場使用量大產品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術和方法研究，增強標準的科學性。加快醫(yī)療器械標準物質研究和參考測量實驗室建設。

全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過技術進步提升質量標準。

專欄一：國家藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃

提高藥品標準：完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。

完善醫(yī)療器械標準：完成醫(yī)用電氣設備標準150項、無源醫(yī)療器械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項。完成對醫(yī)用電氣設備通用安全性標準(第三版)、電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質研究工作機制，研制15項醫(yī)療器械標準物質。

(二)強化藥品全過程質量監(jiān)管。

嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術指導原則和數(shù)據管理標準，促進數(shù)據國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制，探索建立分級分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數(shù)據的監(jiān)測。所有新藥申請的非臨床研究數(shù)據必須來源于符合《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的機構。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，制訂質量管理規(guī)范。加強醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則制訂工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械審評標準，提高審評能力。

嚴格藥品生產監(jiān)管。加強藥品生產監(jiān)管制度建設，著力推進生產質量管理規(guī)范認證工作，建立健全藥品生產風險監(jiān)管體系。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產技術研究，推動實施中藥材生產質量管理規(guī)范，鼓勵中藥生產企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質量管理體系，編制重點品種醫(yī)療器械質量管理規(guī)范實施指南。加強對藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行生產質量管理規(guī)范情況的經常性檢查，嚴肅查處違規(guī)企業(yè)。加強進口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動藥品進出口與海關的聯(lián)網核銷系統(tǒng)建設，建立和完善進出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。

嚴格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規(guī)范認證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構直接結算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經營企業(yè)準入門檻，完善退出機制。完善農村基本藥物供應網，建立健全短缺藥品供應保障協(xié)調機制，確保基本藥物和短缺藥品質量安全、公平可及。

嚴格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質量管理制度，加強醫(yī)療機構和零售藥店藥品質量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。